加强研制环节监管 做好实施准备工作
——对实施《医疗器械生产质量管理规范》的思考

福建省厦门市食品药品监管局 何清杭 许华栋

　　《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2009年12月16日出台，并将于2011年1月1日起正式实施。《规范》的出台与实施为实现“从管源头和最终产品”向“全过程监管”的转变奠定了法规基础。但是，综观我国医疗器械监管的历程和现状，笔者认为，《规范》的实施只是保障企业在符合我国现行医疗器械管理法规的生产质量管理体系下持续生产医疗器械，其本身难以达到确保公众用械安全有效的目的，必须采取有效措施解决这一问题，才能使《规范》真正发挥其应有的作用。

　　《规范》实施面临的问题
　　我国从2000年制定的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》引入了质量管理体系概念，到2009年12月16日才出台《规范》，可谓“十年磨一剑”。但是，《规范》在实施上还是面临一些问题的，在此，笔者结合我国医疗器械监管的现状，谈谈自己的看法。

　　一是研制环节的监管漏洞难以保证《规范》实施的效果。
　　目前，医疗器械注册检验样品是由企业自主送样到检测机构的。这给医疗器械管理带来监管上的漏洞。尤其对于首次注册的产品，由于是对不是随机抽样而来的样品进行检测，所得出的检测数据很难代表企业正常连续批量生产产品的技术性能，也难以代表产品质量的均一水平，特别是如果企业造假购买市场上已批准上市的其他生产企业生产的同种产品贴上自己的标签送检，产品研制、生产的真实性无从检验。在此情况下，对生产企业实施《规范》检查，将达不到应有的效果，无法保证产品质量。此外，2004年发布新修订的《医疗器械注册管理办法》中，取消了对注册产品标准进行前置复核的程序，各检测机构只对企业送检样品是否符合其产品标准作出评价，失去了本来可以对注册标准的科学性、合理性、适用性、可行性以及强制性国家标准、行业标准执行情况进行审核的最好机会。因此，在监管部门对企业进行《规范》检查时，由于《规范》检查的时间在产品注册送检之后，企业送检的产品是否是在《规范》规定的质量管理体系要求下生产的不能确定，同时，检查后没有抽样送检，无法保证通过《规范》检查的产品性能与注册送检产品性能一致。

　　二是《规范》实施的准备工作尚需进一步加强。
　　国家局出台了《规范》的检查管理办法以及无菌和植入性医疗器械的实施细则等配套文件，医疗器械监管司对全国医疗器械监管系统进行了大批量的检查员培训，国家局培训中心针对企业举办了专门的培训班，各省局也纷纷邀请专家在本辖区范围内进行《规范》实施的宣贯。但是，就目前来看，《规范》的实施还是存在准备工作不够充分的地方，这将影响《规范》的实施成效。比如，《规范》规定的相关制度不够健全，在《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》的第二章规定了企业的申报材料和审查程序，其中申报材料只是规定了企业基本情况，涉及生产质量管理规范的技术资料极少；《规范》确定的检查任务与人力、物力布置上不科学，国家局承担心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械六种医疗器械的少量检查任务，除此之外的任务由各省局承担，结果是大部分检查任务落在省局，部分医疗器械生产大省短期内将面临巨大的工作量。在目前医疗器械监管人员少、监管任务重这一矛盾十分突出的形势下（全国监管人员和生产企业总数比为1:70），尤其是具有医疗器械及相关专业的监管人员占监管人员总数比例很小的情况下（据统计仅为7.2%），加之各省监管人员的工作水平、把握尺度不一致，保证《规范》检查工作的质量确实难度不小。

　　《规范》实施的意见建议
　　要确保《规范》实施成效，必须充分认识并有效解决《规范》实施面临的问题，才能达到确保上市医疗器械产品安全有效的目的。针对上述问题，笔者提出以下意见建议：
　　第一，加强医疗器械研制环节的监管。建议修订《医疗器械注册管理办法》，规定药监部门现场随机抽样并封样进行注册检验和对产品标准进行复核的程序。
　　第二，充分做好《规范》实施的准备工作。《规范》的实施是一项系统性工作，有必要对从企业申报、资料审查到现场检查等各个环节进行认真准备，确保《规范》的顺利实施。实施《规范》审查、检查是一项专业性很强的工作，在目前情况下，有必要吸收医疗器械相关专业特别是生物医学工程人才进入医疗器械监管队伍，并逐渐成立一支专职检查员队伍。
　　好办法应有好效果，因此，我们需要切实做好《规范》实施工作，建立健全《规范》的相关制度和各类医疗器械的实施细则，使《规范》具有更强的可操作性。